Innenfor preklinisk forskning spiller ikke-menneskelige primater (NHP) en sentral rolle på grunn av deres genetiske, immunologiske og fysiologiske likheter med mennesker. Imidlertid utgjør de høye kostnadene og begrensede tilgjengeligheten til disse dyrene betydelige utfordringer. Prisys Biotech tilbyr en innovativ løsning: bruk av ikke-naive NHP-er, også kjent som "brukte dyr", som tidligere har vært utsatt for medikamentell behandling. Denne tilnærmingen reduserer ikke bare kostnadene, men gjør også umiddelbar bruk av tilgjengelige dyr.
Fordelene og utfordringene ved å bruke ikke-naive NHP-er
Bruk av ikke-naive NHP-er, spesielt de som tidligere har vært utsatt for proteinterapi som monoklonale antistoffer, ADC-er, fusjonsproteiner eller peptider, byr på både muligheter og utfordringer. Her er en nærmere titt på hva Prisys Biotech har identifisert:
- Kostnads-effektivitet: Ikke-naive NHP-er kan koste halvparten så mye som naive dyr, noe som reduserer forskningsutgiftene betydelig.
- Umiddelbar tilgjengelighet: Disse dyrene er ofte lett tilgjengelige, i motsetning til naive NHP-er som kan kreve lange anskaffelsestider.
- Etiske betraktninger: Gjenbruk av dyr er i tråd med 3Rs-prinsippet (erstatning, reduksjon og forfining) i dyreforskning, og fremmer etisk praksis.
Bruken av ikke-naive NHP-er er imidlertid ikke uten hindringer. Sentrale utfordringer inkluderer potensialet for overfølsomhetsreaksjoner, gjenværende farmakologiske effekter og regulatoriske bekymringer. For å håndtere disse, følger Prisys Biotech strenge kriterier og strenge screeningsprosesser.
Eksempel på beslutningstre for inkludering av protein-ikke-naive NHP-er i påfølgende studier med terapeutiske proteiner.
Screening og utvalgskriterier
Prisys Biotech følger en omfattende beslutnings-prosess for å sikre egnetheten til ikke-naive NHPs for spesifikke prekliniske studier. Prosessen innebærer:
- Baseline ADA-screening: Vurderer for anti-medikamentantistoffer (ADA) for å minimere risikoen for overfølsomhet.
- Farmakologisk sensitivitetsscreening: Evaluering av dyrets reaksjonsevne overfor nye medikamentkandidater.
- Utvaskingsperioder: Implementering av tilstrekkelige utvaskingsperioder for å dempe gjenværende effekter fra tidligere behandlinger.
- Overvåking av klinisk patologi: Løpende helsevurderinger for å sikre at dyrene er egnet for nye studier.
Applikasjoner av ikke-naive NHP-er
Ikke-naive NHP-er kan effektivt brukes i ulike forskningssammenhenger, inkludert:
- Utforskende forskning: Utvikling av prekliniske modeller og vevshøsting for in vitro-studier.
- Toksikologi og sikkerhetsfarmakologi: Gjennomføring av dose-range finding-studier (DRF) og toksisitetsvurderinger av enkeltdoser-.
- Farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD): Brukt i ikke-kritiske, ikke-GLP-studier (Good Laboratory Practice).
Bransjeinnsikt og beste praksis
Prisys Biotech er aktivt involvert i IQ Consortium NHP Reuse Working Group, som undersøkte 15 farmasøytiske selskaper, inkludert industriledere som AbbVie, Novartis og Merck. Undersøkelsen avdekket at mens flertallet støtter bruk av ikke-naive NHPs under spesifikke forhold, vedvarer bekymringer om overfølsomhet og regulatorisk avvisning. Derfor er det avgjørende å etablere pålitelige ADA-testmetoder og opprettholde grundige helsejournaler.
Konklusjon
Prisys Biotechs strategiske tilnærming til å bruke ikke-naive NHP-er i prekliniske studier tilbyr en levedyktig løsning på utfordringene med høye kostnader og begrenset tilgjengelighet av dyr. Ved å implementere strenge screeningsprotokoller og følge industriens beste praksis, sikrer Prisys Biotech en etisk og effektiv bruk av disse dyrene, og fremmer til slutt feltet for preklinisk forskning.
For mer informasjon om Prisys Biotechs tjenester og deres forpliktelse til innovative, kostnadseffektive-forskningsløsninger.
[1] Int J Toxicol. 2022 Aug;41(4):291-296. doi: 10.1177/10915818221101791. Epub 2022 2. juni.
